Eine randomisierte Studie MIT rektaler Indomethacin zu Verhindern, Dass Post-ERCP-Pankreatitis — NEJM, indocid

Eine randomisierte Studie MIT rektaler Indomethacin zu Verhindern, Dass Post-ERCP-Pankreatitis — NEJM, indocid

Artikel tätigkeit

Akute Pankreatitis ist sterben häufigste schwere Komplikation der ERCP (ERCP), 1 für erhebliche Morbidität, gelegentlich Tod Buchhaltung und sterben Geschätzte Gesundheitsausgaben von $ 150.000.000 pro Jahr in den Vereinigten Staaten RUND. 2,3 STERBEN Größe dieses Problem gegeben, mehr als 35 Pharmaka gerechnet gerechnet wurden zur Prophylaxe von Post ERCP Pankreatitis und viele prospektiven Klinischen Studien Adressieren Chemoprävention gerechnet gerechnet wurden durchgeführt, untersucht. Bis heute Hat sich jedoch keine Medikamente erwiesen Konsequent Wirksam bei der Verhinderung post-ERCP-Pankreatitis auf der grundlage von Daten aus hochwertigen Klinischen Studien und keine pharmakologische Prophylaxe für die Post-ERCP-Pankreatitis zu sein, ist in breite klinische anwendung.

Methoden

Studiendesign

Die Patienten

Die Ausschlusskriterien in der Ergänzungs Anhang aufgeführt Sind und Waren für Patienten auszuschließen, in Denen ERCP Krieg ungeeignet und diejenigen sterben aktiv Pankreatitis hatte, musste Eine Kontraindikation für die anwendung von NSAR (zB Kreatinin-Spiegel gt; 1,4 mg pro Deziliter [124 Mgr ; Mol pro Liter] oder aktive Magengeschwüre) BEREITS gerechnet gerechnet wurden Einnahme von NSAR (außer kardioprotektive Aspirin) oder hatte ein geringes Risiko der post-ERCP-Pankreatitis zu Erwarten (zB solche mit chronischen calcific Pankreatitis oder Eine Bauchspeicheldrüsen-Kopfmasse oder diejenigen unterziehen Routine biliären Stentaustausch).

Geeignete Patienten, sterben informierte Zustimmung geschrieben, sofern unterzog Randomisierung bei Abschluss des ERCP, Weil Patienten ohne Risikofaktoren in der Studie auf der grundlage von Elle Elle Verfahren im zusammenhang mit Faktoren ALLEIN berücksichtigt Werden konnten sterben.

Intervention

Die Patienten gerechnet gerechnet wurden nach DM für Elle Elle Verfahren mindestens 90 Minuten im Rückgewinnungsbereich Beobachtet. Patienten, bei Denen Bauchschmerzen während dieser Beobachtungszeitraum Entwickelt ins Krankenhaus gerechnet gerechnet wurden eingeliefert (oder für aktuelle stationäre Patienten, im Krankenhaus Gehalten). Die Entscheidung über Auswertung von Komplikationen nach DM eingriff und in der ambulanten Behandlung gerechnet gerechnet wurden nach DM Ermessen der Endoskopiker Weblinks und klinisch-Service-Mitarbeiter sterben keine Ahnung von Studiengruppenzuordnungen Waren sterben. Serum-Amylase und Lipase gerechnet gerechnet wurden in hospitalisierten Patienten mindestens einmal 24 Stunden nach DM Elle Elle Verfahren und anschließend bei Klinischen Ermessen gemessen.

Nebenwirkungen

Unerwünschte EREIGNISSE gerechnet gerechnet wurden Definiert Wie zuvor berichtet. 19,20 Alle Fälle von Post-ERCP-Pankreatitis, andere Komplikationen des Verfahrens, und Unerwünschte EREIGNISSE, sterben möglicherweise zurückzuführen auf sterben Studie Droge Waren, gerechnet gerechnet wurden auf den Lokalen Institutional Review Board berichtet, und sterben Daten und Safety Monitoring Board. Diese berichts unerwünschten EREIGNISSE Waren gastrointestinale Blutung, Perforation, Infektion, Nierenversagen, Allergische Reaktion, Myokardinfarkt, Apoplexie und Tod.

Statistische Analyse

Die prophylaktische Platzierung von Pankreas-Stents Wurde Rate der post-ERCP-Pankreatitis auf 5 bis 10% bei Patienten mit Hohem Risiko zu verringern gezeigt sterben. 14-16 Eine interne Prüfung von Hochrisiko-ERCPs teilnehmenden Einrichtungen ergab Eine post-ERCP Rate von Pankreatitis von ca. 10%, TROTZ Routine prophylaktische Stentimplantation bei geeigneten Patienten. Wir schätzten, dass 948 Patienten (474 ​​pro Studiengruppe) mit Einer Leistung von 80% zur verfügung stellen Eine Würde 50% ige Reduktion der Inzidenz von post-ERCP-Pankreatitis zu Erkennen, von 10% in der Placebo-Gruppe zu 5% mindestens in der Indometacin-Gruppe, Exakte Test nach grundlage der auf der Fisher, mit Einems zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05.

Für sterben Analyse des primären Endpunkts, verwendeten wir ein zweiseitigen exakten Fisher-Test-um sterben Differenz des Anteils der Patienten mit Beitrag ERCP-Pankreatitis in der Indometacin-Gruppe und der Placebo-Gruppe, mit Einems Letzten zweiseitigen P-Wert zu analysieren von weniger als 0,041 angibt statistische Signifikanz. Von dieser P-Wert Spiegelt Teilausgaben der Freiheitsgrade der Statistischen STERBEN Tests sterben von der Durchführung Zwei Zwischenanalysen auf der grundlage des O’Brien-Fleming-Ansatz und der Lan-Demets Alpha-Ausgaben-Funktion geführt. Ergebnisse für den primären Endpunkt gerechnet gerechnet wurden in BEZUG auf sterben ABSOLUTEN und relativen Risikoreduktion berichtet. Der sekundäre Endpunkt, der Anteil der Patienten mit mäßiger oder schwerer Beitrag ERCP-Pankreatitis In jeder Studiengruppe, in ähnlicher Weise Wurde berechnet, mit Einems p-Wert von 0,05 Weniger als angibt, statistische Signifikanz. Krankenhausaufenthaltsdauer Wurde Eine schiefe verteilung gefunden Zu haben, und deshalb Haben wir den Kruskal-Wallis-gleichheit-of-Populationen Test Rang Medianwerte zu Vergleichen.

ergebnisse

Die Patienten

Insgesamt 295 Patienten erhielten Indometacin, und 307 Patienten erhielten Placebo. Ein Patient in der Indometacin-Gruppe Könnte Zäpfchen behalten, in der Wurde Aber Intention-to-treat-Analyse Enthalten sterben. Follow-up aller Patienten für sterben primären und sekundären Endpunkte abgeschlossen Krieg (Abbildung 1). Die Ausgangswerte Waren ähnlich in den Beiden Studiengruppen (Tabelle 1 Tabelle 1 Charakteristika der Patienten zu Beginn der Studie.). Bemerkenswerterweise Hatten 82,3% der Patienten EINEN Klinischen Verdacht auf Sphinkter Oddi Dysfunktion.

Bei den Patienten Mit Post-ERCP-Pankreatitis Betrug sterben mediane Dauer des Krankenhausaufenthaltes 0,5 Tage KURZER in der Indometacin-Gruppe als in der Placebo-Gruppe (3,5 vs. 4,0 Tage, Plt; 0,001).

Heterogene Behandlung Effekte

Der Relativ- Nutzen von Indometacin variieren nicht merkbar nach Patienten Vorbehandlung Risiko-Score, obwohl absolute Risikoreduktion von Einer NNT von 21 für Matrize mit Einems Risiko-Score von 1 (Einems Grossen oder Zwei kleineren Einschlusskriterien) Variiert sterben, um Eine NNT von 6 für diejenigen mit Einems Risiko-Score von 5 (zB vier Haupt- und Zwei Nebeneinschlusskriterien) (Abbildung 3 Abbildung 3: Analyse der Heterogenität in der Behandlung Effekte.).

Exploratory Subgroup Analyses

Nebenwirkungen

Es gab 13 Unerwünschte EREIGNISSE, sterben möglicherweise zurückzuführen auf sterben Studie Intervention Waren (Abbildung 2). Eine klinisch signifikante Blutungen traten bei 11 Patienten (1,8%): 4 in der Indometacin-Gruppe und 7 in der Placebo-Gruppe (p = 0,72). Keiner der Blutungsereignisse in Folge in der Transfusions von mehr als 2 Einheiten von gepackten roten Zellen oder Erforderlich Wir Angiographie oder Eine Bedienung für Behandlung sterben. Zwei Fälle von akutem Nierenversagen aufgetreten, Sowohl in der Placebo-Gruppe. Es gab keine Myokardinfarkten, Schlaganfälle oder Todesfälle bei 30-Tage-Follow-up.

Diskussion

Unsere ergebnisse zeigten, dass Eine Dosis von rektalen Indometacin gegeben unmittelbar nach ERCP merkbar das Auftreten von post-ERCP-Pankreatitis bei Patienten mit Einems erhöhten Risiko für diese Komplikation REDUZIERT. Außerdem fanden wir, dass Indometacin prophylaktische, sterben Schwere der Post ERCP Pankreatitis verringert und MIT Wurde Einems kürzeren Krankenhausaufenthalt Verbunden. In dieser Studie, sterben Hochrisiko-ERCP Patienten müssten Behandelt Werden, Eine Folge der Zahl der Pankreatitis 13 Krieg zu verhindern sterben.

Obwohl mehr als 80% der Patienten in dieser Klinischen Studie Bauchspeicheldrüsen Stenting auf der grundlage ihrer erhöhten Risiko Beitrag ERCP-Pankreatitis unterzog, bestimmte Patienten nicht erhalten Stents, Entweder Weil der Endoskopiker nicht halten es für angezeigt (zB Schwierige Kanülierung nicht erforderlich Wir Wir Eine vorgeschnittene Sphinkterotomie) oder Weil Platzierung technisch nicht Möglich Krieg sterben (Gescheitert Bauchspeicheldrüsen-zugriff). Unter den Patienten, Die Eine Pankreas-Stent erhielten, REDUZIERT Indometacin das Risiko von post-ERCP-Pankreatitis von 16,1% auf 9,7% (P = 0,04). Indometacin verliehen ähnlichen Nutzen bei Patienten, sterben keine Pankreas-Stent erhalten HABEN, REDUZIERT das Risiko von post-ERCP-Pankreatitis von 20,6% auf 6,3% (P = 0,049).

Deckungsgleich mit früheren Klinischen Studien NSAIDs bei der Prävention von post-ERCP-Pankreatitis, das Risiko von unerwünschten Ereignissen, sterben möglicherweise zurückzuführen auf Waren Indometacin in dieser ähnlich ES Studie Krieg in den Beiden Studiengruppen zu bewerten. Insbesondere gab es Keinen signifikanten Unterschied Zwischen den Gruppen in der Häufigkeit oder Schwere der Blutungsereignisse. Von diesem Befund steht im Einklang mit den zuvor veröffentlichten Daten darauf hindeutet, dass NSAIDs in Standarddosen erhöhen nicht das Risiko Einer nach biliare Sphinkterotomie Blutungen. 2,22 Zu beachten ist, sterben gerechnet gerechnet wurden Patienten mit Kontraindikationen für NSAR Wie Nierenversagen und Aktiven Magengeschwür Krankheit, von dieser Studie ausgeschlossen.

Zusammengefasst REDUZIERT prophylaktische rektale Indometacin merkbar sterben Häufigkeit und Schwere von Post-ERCP-Pankreatitis bei Patienten mit erhöhtem Risiko für diese Komplikation, insbesondere bei Patienten mit Einems Klinischen Verdacht auf Sphinkter Oddi Dysfunktion.

Die ergebnisse Sind der Autoren und spiegeln nicht sterben zwangsläufig sterben offizielle Einstellung der National Institutes of Health (NIH) für Darstellen.

Informationen zur Quelle

Von der Abteilung für Gastroenterologie (B.J.E. J.M.S. P.D.R.H. G.H.E. A.K.W. R.S.K. C.R.P. E.J.W. S.J.K.) und der Abteilung für Innere Medizin (R.A.H.), University of Michigan Medical Center, und der VA Ann Arbor Healthcare System (R.A.H. A.K.W.) — Torerfolg in Ann Arbor; sterben Abteilung für Gastroenterologie, Indiana University Medical Center, Indianapolis (G.A.L. S.S. G.A.C. L. M. J.L.W. S.E.S. E.L.F.); sterben Abteilung für Gastroenterologie, University Hospitals Case Medical Center, Cleveland (A. C. A. R. M.R.A.); sterben Abteilung für Magen-Darm-Krankheiten und Ernährung, University of Kentucky Medical Center, Lexington (P. M. S.M.T. S.N.); und sterben Abteilung für Gastroenterologie der Medizinischen Universität von South Carolina, Charleston (J. R.).

Adresse Nachdruck Anfragen an Dr. Elmunzer an der University of Michigan Medical Center, 3912 Taubman Center, Ann Arbor, MI 48109, oder bei badihe@umich.edu.

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